禁忌と使用上の注意

禁忌

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

使用上の注意

1. 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)

(1)重篤な心疾患のある患者
[心拍数増加等により、症状が悪化するおそれがある。]
(2)高度の肝機能障害のある患者
[血中濃度が上昇するおそれがある。]

2. 重要な基本的注意

下部尿路閉塞疾患(前立腺肥大症等)を合併している患者では、それに対する治療を優先させること。

3. 相互作用

ビベグロンはCYP3A4又はP-糖タンパク(P-gp)の基質であることが示唆されている。

併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
アゾール系抗真菌剤
 イトラコナゾール等
HIVプロテアーゼ阻害剤
 リトナビル等
ケトコナゾールと併用したとき、ビベグロンの血中濃度が上昇したとの報告がある。 CYP3A4及びP-gpを阻害する薬物と併用することにより、ビベグロンの血中濃度が上昇する可能性がある。
リファンピシン
フェニトイン
カルバマゼピン
ビベグロンの作用が減弱する可能性がある。 CYP3A4及びP-gpを誘導する薬物と併用することにより、ビベグロンの血中濃度が低下する可能性がある。

4. 副作用

国内で実施された過活動膀胱患者を対象とした第Ⅲ相比較試験及び第Ⅲ相長期投与試験において、本剤50mg又は100mg注1)を投与した906例中75例(8.3%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、口内乾燥、便秘各11例(1.2%)、尿路感染(膀胱炎 等)、残尿量増加各6例(0.7%)、肝機能異常、CK(CPK)上昇各3例 (0.3%)であった。(承認時)

注1):本剤の承認用量は50mgである。

(1)重大な副作用
尿閉(頻度不明)
尿閉があらわれるおそれがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(2)その他の副作用
次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
1~2%未満 1%未満 頻度不明
注2)
精神神経系 傾眠 頭痛、めまい、不眠症
消化器 口内乾燥、便秘 腹痛 悪心、腹部膨満、消化不良、胃炎、胃食道逆流性疾患、下痢
循環器 動悸 QT延長
泌尿器・腎臓 尿器感染(膀胱炎 等)、残尿量増加、排尿困難 排尿躊躇、膀胱痛、遺尿
皮膚 発疹、多汗症
羞明 眼乾燥、霧視
肝臓 肝機能異常、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇、AI-P上昇
その他 CK(CPK)上昇、口渇 疲労、ほてり、高脂血症、体液貯留、筋肉痛、浮腫

注2):後期第Ⅱ相国際共同試験のみで認められた副作用は頻度不明とした。

5. 高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与

(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。
[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。動物実験(ラット)において胎児への移行が報告されている。]
(2)授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させること。
[動物実験(ラット)において乳汁中に移行することが報告されている。]

7. 小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

8. 適用上の注意

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。

[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

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