国内第Ⅲ相長期投与試験

試験概要

目的:
過活動膀胱(OAB)患者を対象にベオーバ50mg(100mgへの増量可能)を52週間長期投与した際の安全性及び有効性を検討する。
対象:
20歳以上のOAB患者169例
方法:
多施設共同非盲検非対照試験
観察期後に、ベオーバを52週間経口投与した。なお、本剤50mgを8週間投与した後、増量基準a)満たす場合は本剤の用量を100mgに増量し、44週間経口投与した。
a)増量基準:治療薬の効果が不十分、かつ患者の安全性に問題ないと治験責任医師等が判断し、かつ患者も増量を希望する場合
有効性評価項目:
各評価時点におけるベースラインからの変化量(1日平均排尿回数、1日平均尿意切迫感回数 他)など
安全性評価項目:
有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図検査、残尿量
解析計画:
排尿パラメータは、LDA法を用いて、ベースラインからの変化量の最小二乗平均及び両側95%信頼区間の推定、並びに変化量0を帰無仮説とする1標本検定を行った。
安全性:
副作用発現率は、安全性解析対象例167例中、べオーバ50mg 群18.1%(21/116例)、100mg群11.8%(6/51例)であった。主な副作用は、50mg群では残尿量増加5例(4.3%)、口内乾燥、膀胱炎各3例(2.6%)、便秘2例(1.7%)、100mg群では便秘、口内乾燥各2例(3.9%)、関節リウマチ、そう痒症各1例(2.0%)であった。死亡例は50mg群で1例(転倒)に認められたが、本剤との因果関係はなしと判断された。重篤な副作用は50mg群で1例(脳梗塞)認められ、転帰は回復であった。投与中止に至った副作用は50mg群で3例(脳梗塞1例、残尿量増加2例)に認められた。

以下、100mgは承認外の用量のためベオーバ50mg群の結果のみ記載

承認時評価資料:国内第Ⅲ相長期投与試験(T302試験)

投与52週時までベオーバ®の効果は維持されました

1日平均排尿回数のベースラインからの変化量の推移

1日平均排尿回数のベースラインからの変化量の推移 1日平均排尿回数のベースラインからの変化量の推移

1日平均尿意切迫感回数のベースラインからの変化量の推移

1日平均尿意切迫感回数のベースラインからの変化量の推移 1日平均尿意切迫感回数のベースラインからの変化量の推移

本剤の承認された用法・用量は「通常、成人にはビベグロンとして50mg を1日1回食後に経口投与する。」である。

Page Top

キッセイ薬品工業株式会社