国内第Ⅲ相比較試験
(プラセボ対照二重盲検比較試験)

試験概要

目的:
過活動膀胱(OAB)患者を対象にベオーバを12週間経口投与した際の有効性(プラセボ投与に対する優越性)及び安全性を検討する。
対象:
20歳以上のOAB 患者1,232例(有効性解析対象例[FAS]1,224例、安全性解析対象例[SAS]1,225例)
方法:
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
2週間の観察期(プラセボ投与、単盲検下)終了後に、患者をベオーバ50及び100mg群、参照薬(イミダフェナシン0.2mg)群又はプラセボ群に3.3 : 3.3 : 1 : 3.3 の比で無作為に割り付け、12週間経口投与した。
主要評価項目:
12週時の1日平均排尿回数のベースラインからの変化量
副次評価項目:
・各評価時点におけるベースラインからの変化量(1日平均排尿回数、1日平均尿意切迫感回数、1日平均切迫性尿失禁回数、1日平均尿失禁回数、夜間平均排尿回数、平均1 回排尿量、キング健康調査票によるQOLのドメインスコア) ・Patient global impression(PGI)による自覚的改善度の有効改善の割合
安全性評価項目:
有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図検査、残尿量
解析計画:
主要評価項目について、ベオーバ50mg及び100mg群のプラセボに対する優越性を、閉手順により多重性を考慮し、制約付き経時測定データ解析(cLDA法)を用いた群間比較により検証した。副次評価項目は、cLDA 法あるいはχ2検定を用いた。
PGIによる自覚的改善度の有効改善割合の算出及びその両側95%信頼区間を推定し、ベオーバ50mg群及び100mg群のプラセボ群に対する群間比較を実施した。群間比較はχ2検定及び割合の群間差の両側95%信頼区間(Wald 信頼区間)を推定した。PGIによる自覚的改善度の有効改善の定義は、PGIスコアが「1:非常に良くなった」、「2:良くなった」及び「3:少し良くなった」に該当とした。

以下、100mgは承認外の用量のためベオーバ50mg群の結果のみ記載

承認時評価資料:国内第Ⅲ相比較試験(T301試験)

ベオーバ®は過活動膀胱の各症状を有意に改善しました。

排尿パラメータのベースラインからの変化量(12週時)

排尿パラメータのベースラインからの変化量(12週時) 排尿パラメータのベースラインからの変化量(12週時)

ベオーバ®はQOLの指標となったキング健康調査票の全ての項目を改善しました。

キング健康調査票によるQOLのドメインスコアのベースラインからの変化量のプラセボ群との差(試験終了時:12週又は中止時)(副次評価項目)

キング健康調査票によるQOLのドメインスコアのベースラインからの変化量のプラセボ群との差(試験終了時:12週又は中止時)(副次評価項目) キング健康調査票によるQOLのドメインスコアのベースラインからの変化量のプラセボ群との差(試験終了時:12週又は中止時)(副次評価項目)

PGIによる過活動膀胱患者の自覚的改善度の有効改善割合は、ベオーバ50mg群で90.8%でした。

PGIによる自覚的改善度の有効改善割合(試験終了時:12週又は中止時)(副次評価項目)

PGIによる自覚的改善度の有効改善割合(試験終了時:12週又は中止時)(副次評価項目) PGIによる自覚的改善度の有効改善割合(試験終了時:12週又は中止時)(副次評価項目)

安全性

● 副作用発現率

副作用発現率 副作用発現率

● 比較的頻度の高かった(発現率1%以上)副作用

*いずれかの投与群で1%以上

比較的頻度の高かった(発現率1%以上)副作用 いずれかの投与群で1%以上 比較的頻度の高かった(発現率1%以上)副作用 いずれかの投与群で1%以上

● 投与中止に至った副作用

投与中止に至った副作用 投与中止に至った副作用

本試験において死亡例、重篤な副作用はいずれの投与群でも認められなかった。

バイタルサインへの影響

バイタルサインのベースラインからの変化量の推移

【使用上の注意】(添付文書抜粋)
1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
(1)重篤な心疾患のある患者[心拍数増加等により、症状が悪化するおそれがある。]

本剤の承認された用法・用量は「通常、成人にはビベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。」である。

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